近日，麦科田医疗分子诊断领域再添新成果：旗下子公司生科原新品新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证(注册证编号：国器注准20233401121)。
图源：国家药品监督管理局
如今正是夏秋交替季节，季节性流感高发，并可能与新冠流行呈交替态势。由于流感、新冠主要临床表现均有发热、头痛等症状，感染人群的发热原因可能不单单是感染新冠，也有可能是流感甚至是新冠与流感双重感染。因此，流感与新冠病毒感染检测尤为重要。研究显示[1][2][3]，新冠合并流感将会显著提升不良事件的发生。
新冠合并流感危害有多大?
《柳叶刀》针对英国212,466 名 COVID-19住院患者进行研究后发现，与仅感染新冠病毒的患者相比，同时感染新冠病毒和流感病毒的患者需要呼吸机支持的可能性高4倍以上，死亡的可能性高2.35倍[4]。
《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》指出：新冠肺炎可表现为发热、干咳、咽痛等症状，与流感不易区别;重型、危重型表现为重症肺炎、ARDS 和多器官功能障碍，与重症、危重症流感临床表现类似。该方案明确提到要重视两种病毒的病原学鉴别，指导精准诊疗[5]。《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)》也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形[6]。因此，建议新冠流感合并检测[7]，指导精准诊疗。
麦科田旗下试剂盒助力精准高效检测
生科原本次获证的产品采用先进的荧光PCR技术，可以同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒(“三联检”);同时采用人源的核糖核酸酶 P(RNP)作为内参基因，可以对样本采集和提取过程进行监控，最大程度避免假阴性的产生。该检测试剂盒的获得注册证标志着其具备符合国家监管要求的安全性和可靠性，将为更多的医疗机构和病患提供可靠的检测工具，提高检测准确性和效率。
此次新品试剂盒的推出，再次彰显了麦科田及其子公司在医疗器械行业的技术实力和市场竞争力。未来，公司将不断努力推动科技创新，研发更多更先进的诊断产品，为医疗诊断领域带来更多突破和进步，为全球公共卫生事业贡献更多力量。
参考文献：
1. Naudion, P, et al. Risk factors and clinical characteristics of patients with nosocomial influenza A infection. J Med Virol. 2020;92: 1047-1052.
2. Journal of Infection and Public Health I5 (2022) 1118-1123
3. Journal of Hospital Infection 101(2019)30-37
4. Maaike C Swets, et al. SARS-CoV-2 co-infection with influenza viruses, respiratory syncytial viruses, respiratory syncytial virus, or adenoviruses. Lancet, March 25, 2022
5. 《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》
6. 《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)
7. Zheng J, Chen F, Wu K, et al. Clinical and virological impact of single and dual infections with influenza A (H1N1) and SARS-CoV-2 in adult inpatients. [J].PLoS Negl Trop Dis, 2021, 15: e0009997.
（麦科田医疗）
